4 maja 2023

Aktualności prawnomedyczne (maj 2023)

Wchodzi w życie ustawa o badaniach klinicznych

14 kwietnia 2023 r. wchodzi w życie ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, która stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisów europejskich.*Reguluje w szczególności: tryb postępowania w przypadku wydawania pozwoleń na badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej ds. Badań Klinicznych, zasady i tryb wpisu komisji bioetycznych na listę uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badań klinicznych, zasady i tryb oceny etycznej badania klinicznego, obowiązki sponsorów, badaczy oraz głównych badaczy, zasady odpowiedzialności cywilnej i karnej badaczy oraz sponsorów, zasady organizacji i funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniami klinicznymi.

Ustawa mówi, że postępowania w zakresie wydawania pozwoleń na badania kliniczne, na istotne zmiany badań klinicznych, zawieszenie i podejmowanie zawieszonych badań klinicznych oraz zobowiązań sponsorów do zmian dowolnych aspektów badań klinicznych należą do kompetencji prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Stosuje się do nich przepisy o postępowaniu administracyjnym.

autor: FILIP NIEMCZYK, adwokat

Naczelna Komisja Bioetyczna działać będzie przy Agencji Badań Medycznych. W jej skład wejdzie łącznie 30 przedstawicieli różnych dyscyplin naukowych, m.in. nauk medycznych, farmaceutycznych, nauki o zdrowiu, posiadających 10 lat doświadczenia zawodowego w zakresie wykonywania zawodów medycznych lub prowadzenia badań naukowych, a także przedstawiciele nauk z zakresu filozofii lub teologii i nauk prawnych. Dodatkowo członkami komisji będą trzej przedstawiciele organizacji pacjentów wpisanych do wykazu tego rodzaju organizacji. Członków komisji powoływać będzie minister zdrowia na 4-letnią kadencję. Do zadań komisji należeć będzie głównie: sporządzanie oceny etycznej badań klinicznych, prowadzenie szkoleń z zakresu bioetyki i metodologii, rozpatrywanie wniosków o wpis na listę komisji bioetycznych, którą prowadzić będzie przewodniczący komisji.

W ustawie sformułowano zasadę, że sponsorzy oraz badacze ponoszą odpowiedzialność cywilną za wyrządzenie szkody uczestnikom badań klinicznych, wynikającej z ich działania lub zaniechania. W tym celu wprowadzono obowiązek ubezpieczenia sponsorów oraz badaczy od odpowiedzialności cywilnej. Ustawa ustanawia Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, który jest funduszem państwowym utworzonym w celu wypłacania świadczeń kompensacyjnych uczestnikom badań klinicznych w przypadku uszkodzenia ich ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci w wyniku udziału w badaniu. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia wynosi od 2 tys. do 200 tys. zł. W przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego świadczenie w wysokości od 20 tys. do 100 tys. zł przysługuje każdej bliskiej osobie wymienionej w ustawie. Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego rozpatruje rzecznik praw pacjenta. Termin złożenia wniosku upływa po roku od dnia, w którym wnioskodawca dowiedział się o uszkodzeniu ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego.

Zadaniem sponsorów jest finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniami klinicznymi, jeżeli nie należą do świadczeń gwarantowanych. Świadczenia opieki zdrowotnej, niezbędne do usunięcia skutków działań niepożądanych badanego produktu leczniczego lub zdarzeń niepożądanych będących następstwem przeprowadzenia procedur wykonanych wyłącznie w ramach badania klinicznego, a także te, których konieczność udzielenia będzie związana z zastosowaniem badanego produktu leczniczego, oraz wykonane wyłącznie w celu zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym, sponsorzy finansują także w przypadku, gdy są one świadczeniami gwarantowanymi, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie ustawy z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Ustawa o jakości w opiece zdrowotnej odrzucona przez Senat i Sejm

30 marca 2023 r. Senat podjął uchwałę o odrzuceniu w całości projektu ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta. W uzasadnieniu wskazano, że zastrzeżenia budzą kwestie natury konstytucyjnej, systemowej oraz merytorycznej. W tym kontekście istnieją podstawy do twierdzenia, że projektowana regulacja dokonuje niewłaściwego podziału materii między ustawę a rozporządzenie, a także przewiduje unormowanie o charakterze powszechnie obowiązującym, poza dotychczasowym systemem źródeł prawa. Według Senatu ustawa nie spełnia standardów techniki prawodawczej, ze względu na rozproszenie wielu kluczowych przepisów, chociażby związanych z systemem świadczeń kompensacyjnych, w innych niż ustawa aktach prawnych. W wyniku dokonanej analizy merytorycznej projektu ustawy, m.in. wysłuchania stanowisk partnerów społecznych, Senat uznał, że zawarte w nim unormowania nie tylko nie przyczynią się do poprawy jakości opieki zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta, ale pogłębią aktualne dysfunkcje w tych obszarach.

Po odrzuceniu ustawy przez Senat jej przyjęcie wymagałoby poparcia ze strony bezwzględnej większości posłów w Sejmie. Rządowej ustawie zabrakło jednak jednego głosu (!) Głosowanie na posiedzeniu Sejmu 14 kwietnia spowodowało odrzucenie ustawy w całości.

Projekt ustawy o niektórych zawodach medycznych

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o niektórych zawodach medycznych. Celem aktu jest ustalenie warunków i zasad wykonywania 17 zawodów medycznych, które dotychczas nie były objęte regulacjami ustawowymi, w szczególności ustawicznego rozwoju zawodowego osób wykonujących zawód medyczny oraz ich odpowiedzialności zawodowej. Mocą ustawy ma zostać utworzony Centralny Rejestr Osób Uprawnionych do Wykonywania Zawodu Medycznego. Pośród regulowanych zawodów znalazły się: asystent stomatologiczny, higienista stomatologiczny, dietetyk, elektroradiolog, logopeda, opiekun medyczny, optometrysta, ortoptysta, podiatra, profilaktyk, protetyk słuchu, technik dentystyczny, technik farmaceutyczny, technik masażysta, technik ortopeda, technik sterylizacji medycznej, terapeuta zajęciowy. Ustawa ma precyzyjnie określać wykształcenie lub kwalifikacje niezbędne do wykonywania danego zawodu. Centralny Rejestr Osób Uprawnionych ma natomiast służyć weryfikacji osób wykonujących zawody medyczne, zarówno przez pracodawców, jak i pacjentów. Wpis do tego rejestru będzie niezbędny do wykonywania danego zawodu medycznego. Rejestr będzie jawny w zakresie: numeru wpisu, indywidualnego identyfikatora wpisu, daty wpisu, imienia i nazwiska oraz informacji o miejscu wykonywania zawodu medycznego. Zgodnie z projektem ustawy osoba wykonująca zawód medyczny będzie miała obowiązek uczestnictwa w różnych formach doskonalenia zawodowego. Projektodawcy deklarują, że nowe regulacje będą stanowiły gwarancję zatrudniania w systemie ochrony zdrowia wysoko wykwalifikowanej i kompetentnej kadry medycznej, rzetelnie udzielającej świadczeń opieki zdrowotnej.

Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 311 z 17.11.2016, str. 25, Dz. Urz. UE L 238 z 16.09.2017, str. 12, Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 294 z 15.11.2022, str. 5) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2017/556 z dnia 24 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (Dz. Urz. UE L 80 z 25.03.2017, str. 7).

Forum dyskusyjne - napisz komentarz

Musisz się zalogować, aby móc dodać komentarz.

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza