24 kwietnia 2019

Leczenie biologiczne: kluczowa rola lekarza i pacjenta – podsumowanie cyklu

Cykl dziewięciu artykułów, które ukazały się dotychczas na łamach „Pulsu”, na temat leczenia biologicznego skłania do podsumowań.

Bez wątpienia leki biologiczne stanowią innowację w terapii. Są stosowane w różnych schorzeniach, a ich „zasięg” terapeutyczny rośnie. W związku z tym, że opierają się na substancji biologicznej, nie są identyczne, a ustawodawca unijny stworzył szczególne ramy prawne dotyczące rejestracji i monitorowania ich bezpieczeństwa. Wszystkie leki biologiczne – i referencyjne, i biopodobne – muszą spełniać te wymogi. Co istotne, zarówno legislacja unijna, jak i wytyczne organu eksperckiego, jakim jest Europejska Agencja Leków, podkreślają, że sam fakt rejestracji leku biologicznego (referencyjnego czy biopodobnego) nie decyduje o kwestii zamiennictwa, a decyzja o zamianie leku powinna należeć do lekarza. Legislatorzy krajowi w Unii Europejskiej uregulowali kwestie zamiennictwa, często wyłączając automatyzm.

W Polsce brak szczególnej regulacji w tym zakresie, co jednak nie znaczy, że kwestia ta nie jest uregulowana. Zastosowanie mają zasady ogólne, które wymagają, by terapie – w tym ich zamiana – były stosowane zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, czyli m.in. wytycznymi towarzystw naukowych, by odbywało się to za zgodą (uprzednio poinformowanego) pacjenta i by decyzja w tym zakresie była w rękach lekarza.

Istotne, że potwierdził to wprost rzecznik praw pacjenta w decyzji z 11 czerwca 2018 r., podtrzymanej przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w (nieprawomocnym jeszcze) wyroku z 27 listopada 2018 r. (sygnatura sprawy: VII SA/Wa 1940/18).1  Sąd wskazał, że szpital: „nie mógł (…) od uwarunkowań ekonomicznych uzależniać zastosowania u pacjentów konkretnej metody leczenia. W takim bowiem przypadku pacjent nie miał zagwarantowanych świadczeń zdrowotnych, opartych na aktualnej wiedzy medycznej (…)”.

Odnosząc się do specyfiki/charakterystyki leków biologicznych, WSA wyjaśnił, że: „skoro istnieje jakiekolwiek ryzyko negatywnych następstw mogące zaistnieć nawet przy zmianie jednej serii preparatu E. na inną serię preparatu E., tym bardziej obowiązkiem podmiotu leczniczego było zachowanie ostrożności przy zamianie produktu leczniczego E. na produkt leczniczy B. i zapewnienie pacjentom – na wypadek wystąpienia działań niepożądanych czy obniżonej skuteczności leku – możliwości powrotu do uprzednio ordynowanego leku, a w konsekwencji zagwarantowanie prawa, o którym mowa w art. 6 ust. 1 u.p.p.”.

Podsumowując, WSA podkreślił, że: „w obowiązującym systemie prawa uzależnienie ponownego wdrożenia uprzednio ordynowanego leku E. od wyniku przetargu (…) stanowi praktykę naruszającą zbiorowe prawa pacjentów, o której mowa w art. 59 ust. 1 pkt 1 u.p.p.”, a „lekarz prowadzący musi mieć zapewnioną możliwość, podyktowaną wyłącznie aspektami medycznymi, a nie ekonomicznymi,  podawania pacjentowi uprzednio podawanego leku biologicznego”.

W kontekście ww. wyroku oraz wyników badania opisanego w jednym z poprzednich artykułów przez dr I. Wrześniewską-Wal warto podkreślić, jak ważna jest lekarska znajomość aktualnego stanu wiedzy medycznej oraz regulacji dotyczących stosowania i zamiany terapii biologicznych. Stosując terapię, lekarz musi bowiem działać zgodnie z aktualnym stanem wiedzy medycznej i z poszanowaniem praw pacjenta – za to bowiem odpowiada. Nie tylko sam powinien mieć świadomość aktualnych wytycznych towarzystw naukowych, ryzyka związanego ze stosowaniem i zamianą terapii, ale też powinien przekazywać te informacje pacjentom. Musi brać pod uwagę, że przy zamianie leków opartych na tej samej substancji biologicznej (w różnych konfiguracjach: referencyjnego na biopodobny, biopodobnego na biopodobny i biopodobnego na referencyjny) należy zachować szczególną ostrożność, uwzględniając naturę tych leków, a pacjent powinien wyrazić świadomą zgodę na zamianę.

Na zakończenie nie sposób nie poruszyć kwestii finansowania, o której pisali w ramach cyklu autorzy. Wprowadzenie leków biopodobnych spowoduje obniżenie cen urzędowych –  wymaga tego ustawa refundacyjna. Obniży to limit finansowania zarówno dla leków referencyjnych, jak i biopodobnych. Koszt powinien być jednak rozumiany szerzej, w żadnym razie nie tylko w kontekście ceny urzędowej. Należy mieć na względzie instrumenty dzielenia ryzyka oraz potrzeby szpitala i pacjentów zgodne z aktualnym stanem wiedzy medycznej, by kwoty zaoszczędzone na cenie nie zostały zaprzepaszczone. Przede wszystkim zaś oszczędności nie mogą być celem samym w sobie, lecz powinny przełożyć się na zwiększenie dostępności i obecnie refundowanych, i nowych terapii biologicznych.

Natalia Łojko,

radca prawny

Kancelaria Prawna Kieszkowska Rutkowska Kolasiński

Materiał edukacyjny sponsorowany przez Izbę Gospodarczą „Farmacja Polska”: Leki biologiczne i biopodobne

1 Orzeczenie opublikowane jest pod adresem:http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/08CE2A6DAB

Forum dyskusyjne - napisz komentarz

Musisz się zalogować, aby móc dodać komentarz.

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza