29 sierpnia 2014

Rejestry medyczne nadal w zawieszeniu

Piotr Dąbrowski

W obliczu postępującej informatyzacji sektora usług medycznych oraz przygotowań do wprowadzenia przełomowych rozwiązań prawnych z zakresu telemedycyny jesteśmy świadkami batalii o zasady tworzenia rejestrów medycznych. Ich prawidłowe funkcjonowanie w systemie ochrony zdrowia jest tymczasem niezbędnym warunkiem rozwoju medycyny oraz sprawnego zarządzania polityką zdrowotną. Rejestry medyczne cechuje wysoka użyteczność społeczna: nie tylko pozwalają na monitorowanie stanu zdrowia populacji, profilaktykę chorób oraz ocenę zapotrzebowania na usługi medyczne, ale również stanowią zaawansowane narzędzie do prowadzenia analiz statystycznych, medycznych i naukowych.
Obecnie jednak odnosząca się do nich wprost regulacja prawna pozostaje w zawieszeniu. Niewiele ponad półtora roku po wejściu w życie ustawy z 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia rzecznik praw obywatelskich złożył wniosek do Trybunału Konstytucyjnego o stwierdzenie niezgodności z Konstytucją RP przepisu tejże ustawy umożliwiającego tworzenie rejestrów medycznych w drodze rozporządzenia wydawanego przez ministra zdrowia. W opinii rzecznika materia związana z ochroną danych osobowych powinna być regulowana jedynie przepisami ustawy.
W kontekście wymienionych działań warto zauważyć, że powierzenie ministrowi zdrowia uprawnienia do tworzenia rejestrów zapewnia nie tylko adekwatną do potrzeb elastyczność i szybkość postępowania, ale również pełną kontrolę nad tworzeniem nowych baz danych oraz przetwarzaniem danych osobowych. Proces tworzenia nowego rejestru jest wieloetapowy i wiąże się m.in. z koniecznością przygotowania rzetelnej analizy, wskazującej na zasadność jego utworzenia, z uzyskaniem pozytywnej rekomendacji Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia, podjęciem inicjatywy legislacyjnej przez uprawniony organ i uzyskaniem opinii generalnego inspektora ochrony danych osobowych. Odnośna procedura nie pozwala więc na spontaniczne powstawanie rejestrów medycznych i zapewnia, że utworzone w jej ramach rejestry zawierać będą jedynie niezbędne dane pacjentów. Jej zaletą jest również nieporównywalnie krótszy czas procedowania, aniżeli miałoby to miejsce w przypadku konieczności powoływania każdego rejestru medycznego w drodze odrębnej ustawy.
Jednocześnie należy wskazać alternatywną drogę tworzenia rejestrów medycznych. Stworzenie rejestru możliwe jest również w oparciu o zapisy ustawy z 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych. Rozwiązanie to zwiera jednak szereg wad praktycznych, gdyż zainteresowany podmiot zobowiązany jest nie tylko do uzyskania wpisu do odpowiedniego rejestru baz danych, ale również do spełnienia szeregu wymogów ustawowych, w tym uzyskania pisemnej zgody na przetwarzanie danych wszystkich osób, których one dotyczą. Rejestr taki pozostaje również niekompatybilny z systemem informacji w ochronie zdrowia.
W tym miejscu pojawia się refleksja, czy batalia o sposób tworzenia rejestrów jest tak naprawdę zasadna, a w szczególności, czy konieczna jest ich odrębna regulacja ustawowa. Po pierwsze, już teraz możliwe jest tworzenie baz zawierających dane wrażliwe pacjentów w drodze pomijającej jakikolwiek właściwy proces legislacyjny. Po drugie, rozwiązania prawne przyjęte dla systemu informacji w ochronie zdrowia wydają się wystarczająco chronić interesy pacjentów oraz instytucji odpowiedzialnych za prowadzenie polityki zdrowotnej państwa.
Na rozstrzygnięcie tej kwestii musimy jednak jeszcze trochę poczekać. Trybunał Konstytucyjny właśnie odroczył bezterminowo rozpoznanie sprawy.

Autor jest prawnikiem specjalizującym się w zagadnieniach rynku zdrowia. W latach 2009-2013 kierował Departamentem Zdrowia Publicznego w Ministerstwie Zdrowia.

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza