28 sierpnia 2015

Bez znieczulenia

Marek Balicki

Z rosnącym niepokojem obserwuję „sprawę dr. Bachańskiego”. Przypomnę, że dr Marek Bachański, neurolog dziecięcy z Centrum Zdrowia Dziecka, od wielu miesięcy stosował z powodzeniem u kilku swoich pacjentów z padaczką lekooporną standaryzowane preparaty medycznej marihuany, sprowadzane do Polski w trybie importu docelowego. Pisałem o tym w kwietniowym „Pulsie”, wspominając jednocześnie głośną dwa lata temu historię amerykańskiej dziewczynki Charlotte Figi, z zespołem Dravet, u której w wyniku zastosowania medycznej marihuany liczba napadów padaczkowych zmniejszyła się z 300 tygodniowo do kilku miesięcznie. W wakacyjnym numerze „Pulsu” wróciłem do sprawy w związku ze skierowaniem do Sejmu przez Trybunał Konstytucyjny tzw. postanowienia sygnalizacyjnego dotyczącego medycznej marihuany. Trybunał postuluje w nim, biorąc pod uwagę wyniki aktualnych badań naukowych, wprowadzenie zmian w prawie umożliwiających stosowanie marihuany do celów medycznych. Pojawiły się też zapowiedzi rozpoczęcia w Polsce badań klinicznych z użyciem tego specyfiku. Wydawało się więc, że sprawa weszła na właściwe tory.
Tymczasem w lipcu dyrekcja CZD niespodziewanie postanowiła zawiesić „z powodu braków formalnych” dalsze leczenie dzieci z padaczką lekooporną przez dr. Bachańskiego. Co gorsza, wypowiedzi i działania przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia w tej sprawie nie doprowadziły do wyjaśnienia jej w sposób korzystny dla pacjentów, a na dodatek powodowały zamieszanie pojęciowe w kwestii eksperymentu medycznego. Skończyło się to wszystko złożeniem przez dyrekcję CZD na początku sierpnia doniesienia do prokuratury przeciwko dr. Bachańskiemu. Zarzuca się mu „narażenie na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia lub ciężkiego uszczerbku na zdrowiu małoletnich pacjentów” oraz „prowadzenie badań klinicznych bez uzyskania świadomej zgody uczestnika badania lub jego przedstawiciela ustawowego”. Ironia losu polega na tym, że w zgodnej opinii rodziców i dr. Bachańskiego stan zdrowia dzieci poprawił się, a rodzice nie tylko wyrazili zgodę, ale wręcz domagają się kontynuowania terapii, a prowadzone leczenie nie miało charakteru badania klinicznego, tylko innowacyjnej terapii. To pierwszy od lat znany mi przypadek, kiedy do prokuratury wpływa doniesienie przeciwko lekarzowi, gdy u pacjenta nastąpiła poprawa stanu zdrowia w wyniku zmiany sposobu leczenia. U najsłynniejszego pacjenta dr. Bachańskiego, sześcioletniego Maksa, którego cała Polska mogła zobaczyć w telewizji, po zastosowaniu terapii udało się zredukować liczbę napadów z kilkuset do kilku miesięcznie.
Mało wiemy, jakie jest tło konfliktu między neurologiem a dyrekcją CZD. Myślę, że prędzej czy później dowiemy się więcej. Dzisiaj problemem jest pomieszanie pojęć, jakie przy tej okazji słyszymy w wypowiedziach i komentarzach medialnych, polegające na nierozróżnianiu eksperymentu medycznego i eksperymentalnego zastosowania leku przez lekarza u jego pacjenta. Niestety, przyczynili się do tego głównie niektórzy obecni i byli członkowie kierownictwa Ministerstwa Zdrowia. Zamieszania nie zakończył też, co jest szczególnie zasmucające, komunikat Prezydium NRL z 21 sierpnia br.
Warto więc przypomnieć, w ślad za komentarzami prawnymi do prawa farmaceutycznego, że eksperymentem medycznym może być nazwane tylko takie działanie badawcze, które prowadzone jest zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami badań naukowych, w szczególności w ściśle określonych, celowo dobranych, precyzyjnie kontrolowanych i dających się wielokrotnie powtarzać warunkach. Eksperymentem medycznym nie jest zatem niezaplanowane, jednorazowe zastosowanie przez lekarza nowatorskiej czy niekonwencjonalnej metody leczenia w celu ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Na konieczność takiego rozróżnienia zwracają uwagę podręczniki bioetyki.
Deklaracja helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w pkt. 37, dotyczącym etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, jednoznacznie stwierdza, że: „tam, gdzie sprawdzone interwencje nie istnieją lub też okazały się nieskuteczne, lekarz, po zasięgnięciu porady eksperta i uzyskaniu świadomej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego, może zastosować interwencję o nieudowodnionej skuteczności, jeśli w ocenie lekarza daje ona nadzieję na ratowanie życia, przywrócenie zdrowia lub przyniesienie ulgi w cierpieniu. Następnie interwencja taka powinna stać się przedmiotem badań naukowych, mających na celu ocenę jej bezpieczeństwa i skuteczności. We wszystkich przypadkach nowe informacje powinny być rejestrowane i tam, gdzie jest to stosowne, powinny zostać udostępnione publicznie”.
Z tego, co wiemy, tak właśnie postąpił dr Bachański.
U kilkorga pacjentów zastosował, poza wskazaniami rejestracyjnymi, dopuszczone do obrotu w innym kraju UE, standaryzowane preparaty medycznej marihuany, w sytuacji, gdy leki zarejestrowane w tym wskazaniu (padaczka lekooporna) okazały się nieskuteczne. Efektami leczenia podzielił się z innymi lekarzami i opinią publiczną.
Stosowanie leków poza wskazaniami (off label) jest zgodne z prawem. W takich przypadkach zgoda komisji bioetycznej nie jest potrzebna. Ocenia się, że w codziennej praktyce lekarze stosują poza wskazaniami rejestracyjnymi około 40 proc. leków, a w onkologii dziecięcej nawet 90 proc. Lekarze mają nie tylko prawo, ale również obowiązek zaproponowania pacjentowi leku off label, gdy inne możliwości zostały wyczerpane. Wie o tym dyrekcja CZD, powinni wiedzieć szefowie resortu zdrowia. Od władz samorządu lekarskiego oczekuję zaś zdecydowanej obrony zarówno autonomii pacjenta, jak i autonomii lekarza podporządkowanej potrzebom i dobru pacjenta.

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza