3 września 2018

Doświadczenia w zamianie leków biologicznych w obszarze reumatologii

ARTYKUŁ SPONSOROWANY

Leki biologiczne według Europejskiej Agencji Leków (EMA) to produkty lecznicze uzyskiwane metodą inżynierii genetycznej, które zawierają jedną lub więcej substancji czynnych wytwarzanych przez organizm żywy lub pochodzących z organizmu żywego.

Wprowadzenie do praktyki klinicznej tych leków znacznie poszerzyło możliwości terapii przewlekłych chorób zapalnych, w tym chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK), i innych. Wcześniej jedynym rozwiązaniem było leczenie klasycznymi syntetycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, które w wielu przypadkach okazywało się nieskuteczne.

Większość leków biologicznych jest mieszaniną różnych form tego samego białka. Cechuje je więc naturalna zmienność budowy będąca konsekwencją procesu bioprodukcji. Występowanie różnic, nawet między seriami tego samego leku biologicznego, jest możliwe, zarówno w odniesieniu do produktów oryginalnych, jak i biopodobnych. Ta naturalna zmienność musi być ściśle kontrolowana przez producenta i organy regulacyjne, a także musi mieścić się w ustalonych wcześniej granicach. W związku z tym nie jest możliwe wykonanie dokładnych kopii leków biologicznych.

Według definicji EMA lek biopodobny zawiera wersję biologicznej substancji czynnej wcześniej dopuszczonej do użytku. Wymaga się wykazania podobieństwa do leku oryginalnego w zakresie cech jakościowych, aktywności biologicznej, bezpieczeństwa i skuteczności. Ponadto producent leku biopodobnego powinien przedstawić długofalowy plan nadzoru bezpieczeństwa.

Wytyczne EMA nie odnoszą się do kwestii zamiennictwa leków oryginalnych i biopodobnych, pozostawiając regulacje poszczególnym krajom członkowskim Unii Europejskiej. Komisja Europejska wyróżnia zamiennictwo (substitution), polegające na możliwości wydania odpowiednika leku przez pracownika apteki bez konsultacji z lekarzem, oraz zastępowalność (interchangeability), czyli zamianę leku za wiedzą i zgodą lekarza. Ponadto definiuje pojęcie zamiany (switching) polegającej na zastąpieniu leku oryginalnego odpowiednikiem u pacjenta w trakcie leczenia. W Polsce nie ma osobnych regulacji prawnych dotyczących leków biopodobnych. Podlegają tym samym zasadom, co leki generyczne, to znaczy w zasadzie dopuszczalne są dowolne zamiany leku oryginalnego na biopodobny.

Pojawienie się leków biopodobnych to naturalne następstwo wygasania patentów na oryginalne leki biologiczne. Przynosi nadzieję na zmniejszenie kosztów terapii, a co za tym idzie – zwiększenie dostępności leczenia biologicznego. Wciąż jednak toczy się dyskusja na temat bilansu korzyści i strat. Prawdopodobny jest taki przebieg wydarzeń, w którym pacjenci mają wielokrotnie zmieniane leki z powodów niemedycznych (np. po postępowaniu przetargowym kupowany jest najtańszy w danym momencie lek). W 2018 r. opublikowano zalecenia dotyczące stosowania leków biopodobnych w reumatologii. Uznano je za skuteczne i bezpieczne, nie wymaga się osobnych badań dla każdego wskazania leku oryginalnego. W zaleceniach podkreślono potrzebę dodatkowej oceny skutków wielokrotnej zamiany leku oryginalnego na biopodobny oraz jednego biopodobnego na inny. Ponadto zamiana leku oryginalnego na biopodobny czy zamiana leków biopodobnych nie powinna być dokonywana bez wiedzy chorego i leczącego go lekarza.

Należy jednak wziąć pod uwagę, że badania obserwacyjne, inaczej niż badania kliniczne wyselekcjonowanej grupy chorych, odzwierciedlają zróżnicowany profil pacjentów, z którymi można się spotkać w codziennej praktyce. Dotyczy to zwłaszcza osób wcześniej leczonych innym lekiem biologicznym, niestosujących metotreksatu, z innymi schorzeniami towarzyszącymi lub otrzymujących lek z innych wskazań niż objęte badaniem rejestracyjnym.

Podsumowując, zamiana leków referencyjnych na biopodobne lub jednych biopodobnych na inne powinna być podjęta przez lekarza leczącego na podstawie danych klinicznych oraz uzgodniona z pacjentem po uprzednim zapoznaniu go z zagadnieniem. Automatycznej zamiany różnych preparatów jednej cząsteczki nie należy dokonywać w aptece, bez wiedzy lekarza. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani po zamianie leku pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, a dane te należy przekazać do krajowych rejestrów, a następnie do międzynarodowych baz danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Decyzję o zamianie leku oryginalnego na biopodobny trzeba podejmować indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od jego charakterystyki, choroby podstawowej i chorób współistniejących, rodzaju leku referencyjnego i akceptacji przez pacjenta tej zamiany.

Marzena Olesińska

Anna Felis-Giemza

Materiał edukacyjny sponsorowany przez Izbę Gospodarczą „Farmacja Polska”: Leki biologiczne i biopodobne

Forum dyskusyjne - napisz komentarz

Musisz się zalogować, aby móc dodać komentarz.

Archiwum

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie im. prof. Jana Nielubowicza